治験とは?
新薬が開発されるにあたり、まず「くすり」になりそうな物質(人工的に作られた化合物や天然の物質)を探します。試験管を用いた実験で、目的の「くすり」の候補を選び出します。次に動物実験が行われ、その物質の有効性(効き目など)と安全性(毒性など)を詳しく調べます。動物実験が終わったからといって、すぐに「くすり」として使われるわけではありません。最終的に、人に対して、その物質の有効性と安全性(副作用の有無など)を調べます。このような人を対象とした試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために必要な臨床試験を限定して「治験」といいます。
治験実施のルール?
治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者さんの人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。 そのため、国によって厳しいルール(法律)が定められています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい、略称「GCP」といいます。 治験の計画・内容について、患者さんの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。(詳しくは、治験審査委員会とは?をお読みください。) 患者さんに治験に参加して頂くにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者さんの理解と同意を得ることが義務づけられています。
治験審査委員会とは?
松山市民病院では、定期的に治験審査委員会が実施され、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議されています。治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者(事務職員など)、病院と利害関係を持たない者(病院外の委嘱委員)が含まれており、患者さんの倫理面において公正に審議できる体制であることが、GCPで定められています。治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験を中止する権限を持っています。このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められるわけです。
研究情報の公開について(オプトアウト)
研究情報の公開について[1,219KB]
業務手順書・その他のダウンロード
治験審査委員会標準業務手順書[588KB]
松山市民病院院長交代に伴う各種契約書等の読み替えについて(2020年7月1日)
治験審査委員会議事録
R03/2/10開催 [134KB] | R03/3/9開催 [110KB] | R03/3/30開催 [98KB] | R03/5/10開催 [113KB] |
R03/6/1開催 [99KB] | R03/7/26開催 [110KB] | R03/8/23開催 [98KB] | R03/10/20開催 [88KB] |
R03/12/21開催 [100KB] | |||
R04/04/27開催 [89KB] | R04/07/01開催 [95KB] | R04/08/02開催 [101KB] | R04/10/07開催 [92KB] |
R04/11/23開催 [96KB] | |||
R05/01/25開催 [107KB] | R05/02/22開催 [120KB] | R05/03/22開催 [115KB] | R05/04/26開催 [112KB] |
R05/05/24開催 [111KB] | R05/06/28開催 [118KB] | R05/07/26開催 [111KB] | R05/08/30開催 [126KB] |
治験に関するお問い合わせ
治験に関するお問い合わせは、下記までご連絡ください。松山市民病院 薬剤部長室 TEL:089-943-1151(代)