治験・臨床研究について

治験とは？

新薬が開発されるにあたり、まず「くすり」になりそうな物質（人工的に作られた化合物や天然の物質）を探します。試験管を用いた実験で、目的の「くすり」の候補を選び出します。次に動物実験が行われ、その物質の有効性（効き目など）と安全性（毒性など）を詳しく調べます。動物実験が終わったからといって、すぐに「くすり」として使われるわけではありません。最終的に、人に対して、その物質の有効性と安全性（副作用の有無など）を調べます。このような人を対象とした試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために必要な臨床試験を限定して「治験」といいます。

治験実施のルール？

治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者さんの人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。 そのため、国によって厳しいルール（法律）が定められています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい、略称「ＧＣＰ」といいます。 治験の計画・内容について、患者さんの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。（詳しくは、治験審査委員会とは？をお読みください。） 患者さんに治験に参加して頂くにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者さんの理解と同意を得ることが義務づけられています。

治験審査委員会とは？

松山市民病院では、定期的に治験審査委員会が実施され、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議されています。治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者（事務職員など）、病院と利害関係を持たない者（病院外の委嘱委員）が含まれており、患者さんの倫理面において公正に審議できる体制であることが、ＧＣＰで定められています。治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験を中止する権限を持っています。このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められるわけです。

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「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」

「愛媛県における心不全患者の特徴と予後」

業務手順書・その他のダウンロード

治験審査委員会標準業務手順書[588KB]

松山市民病院治験審査委員会名簿

松山市民病院院長交代に伴う各種契約書等の読み替えについて（2020年7月1日）

治験審査委員会議事録

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