治験について

治験とは?

新薬が開発されるにあたり、まず「くすり」になりそうな物質(人工的に作られた化合物や天然の物質)を探します。試験管を用いた実験で、目的の「くすり」の候補を選び出します。次に動物実験が行われ、その物質の有効性(効き目など)と安全性(毒性など)を詳しく調べます。動物実験が終わったからといって、すぐに「くすり」として使われるわけではありません。最終的に、人に対して、その物質の有効性と安全性(副作用の有無など)を調べます。このような人を対象とした試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために必要な臨床試験を限定して「治験」といいます。

治験実施のルール?

治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者さんの人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。
そのため、国によって厳しいルール(法律)が定められています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい、略称「GCP」といいます。
治験の計画・内容について、患者さんの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。(詳しくは、治験審査委員会とは?をお読みください。)
患者さんに治験に参加して頂くにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者さんの理解と同意を得ることが義務づけられています。

治験審査委員会とは?

松山市民病院では、定期的に治験審査委員会が実施され、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議されています。治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者(事務職員など)、病院と利害関係を持たない者(病院外の委嘱委員)が含まれており、患者さんの倫理面において公正に審議できる体制であることが、GCPで定められています。治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験を中止する権限を持っています。このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められるわけです。

業務手順書・その他のダウンロード

治験審査委員会標準業務手順書[588KB]

IRB(治験審査)委員名簿[7KB]

治験審査委員会議事録

H27/1/28開催[131KB] H27/2/25開催[159KB] H27/3/25開催[143KB] H27/4/22開催[164KB]
H27/5/27開催[161KB] H27/6/24開催[152KB] H27/7/22開催[128KB] H27/8/26開催[165KB]
H27/9/30開催[154KB] H27/10/28開催[184KB] H27/11/25開催[186KB] H27/12/16開催[153KB]
H28/1/27開催[186KB] H28/2/24開催[181KB] H28/3/30開催[159KB] H28/4/27開催[196KB]
H28/5/25開催[165KB] H28/6/22開催[174KB] H28/7/27開催[176KB] H28/8/24開催[171KB]
H28/9/28開催[172KB] H28/10/26開催[154KB] H28/12/14開催[164KB]
H29/1/25開催[185KB] H29/2/22開催[148KB] H29/3/22開催[178KB] H29/4/26開催[204KB]
H29/5/24開催[146KB] H29/6/28開催[175KB] H29/7/26開催[159KB] H29/8/23開催
[147KB]
H29/9/27開催
[138KB]

治験に関するお問い合わせ

治験に関するお問い合わせは、下記までご連絡ください。松山市民病院 薬剤部長室
TEL:089-943-1151(代)

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